في خطوة تهدف إلى تعزيز كفاءة الإجراءات التنظيمية ودعم قطاع الرعاية الصحية في المملكة، طرحت الهيئة العامة للغذاء والدواء مسودة معايير جديدة تتعلق بتجميع الأجهزة والمستلزمات الطبية ضمن طلب إذن تسويق واحد. وقد تم نشر هذه المعايير عبر منصة "استطلاع" التابعة للمركز الوطني للتنافسية، وذلك لتمكين العموم والقطاع الخاص من إبداء مرئياتهم، في إطار سعي الهيئة لتنظيم عملية تقديم الطلبات وتسهيل إجراءات الحصول على التراخيص وفق المتطلبات المحدثة (MDS-REQ1).
سياق التطوير التنظيمي وأهميته
تأتي هذه المبادرة ضمن استراتيجية الهيئة العامة للغذاء والدواء لمواكبة التحول الرقمي وتحقيق مستهدفات رؤية المملكة 2030 في تطوير القطاع الصحي وتسهيل بيئة الأعمال. وتعد عملية تنظيم تسجيل الأجهزة الطبية حجر الزاوية في ضمان سلامة وكفاءة المنتجات المتداولة في السوق السعودي. من خلال تقليص البيروقراطية ودمج الطلبات المتشابهة، تسعى الهيئة إلى تقليل الوقت والجهد اللازمين للشركات المصنعة والموردين، مما ينعكس إيجاباً على سرعة توفر التقنيات الطبية الحديثة للمرضى ومقدمي الرعاية الصحية، مع الحفاظ على أعلى معايير الجودة والأمان.
الاشتراطات العامة لتجميع الأجهزة
حددت الهيئة إطاراً دقيقاً للحالات التي يُسمح فيها بدمج الأجهزة الطبية في طلب واحد. ويشترط الأساس في ذلك أن تكون الأجهزة صادرة عن نفس الشركة المصنعة القانونية، ومخصصة لنفس الغرض الطبي، وتندرج تحت نفس فئة المخاطر. كما يجب أن تتوافق الأجهزة مع كود (GMDN) إن وجد، وأن تتشابه في التصميم الفيزيائي، ومواد التصنيع، وعملية الإنتاج. ولضمان انضباط العملية، وضعت الهيئة سقفاً محدداً بحيث لا يتجاوز عدد الملفات الفنية في الطلب الواحد 5 ملفات، وألا يزيد العدد الإجمالي للأجهزة عن 50 جهازاً.
أمثلة وتطبيقات عملية
للتوضيح، قدمت الهيئة نماذج للأجهزة التي يمكن تجميعها، مثل القساطر ذات الأطوال والعلامات التجارية المختلفة، وأسلاك التوجيه بمرونتها المتنوعة، وأجهزة السمع، وصفائح العظام، وعدسات العين الداخلية (IOLs)، وأجهزة مزيل الرجفان القابلة للزراعة، بشرط اشتراكها في الغرض والأداء.
ضوابط الأدوات الجراحية والسنية والمختبرية
شملت المعايير تفصيلات دقيقة لمختلف الفئات:
- الأدوات الجراحية والسنية: يمكن تجميعها إذا كانت من نفس المصنع وفئة المخاطر وتشترك في مواد التصنيع، مع الالتزام بالحد الأقصى للملفات والأجهزة.
- الأنظمة الطبية المتكاملة: يُسمح بتجميع الأجهزة التي تعمل معاً كنظام واحد (مثل نظام استبدال الورك أو وحدات الجراحة الكهربائية) بشرط توثيق النظام بالكامل في ملف فني شامل.
- الأجهزة المختبرية (IVDs): وضعت معايير لتجميعها بناءً على مبدأ التشغيل (مثل الاختبارات المناعية أو الجينية) والغرض الطبي، لتشمل فئات مثل فحص فصائل الدم ومؤشرات الأورام.
يُتوقع أن يسهم هذا التنظيم الجديد في خفض التكاليف التشغيلية على الشركات، وتسريع دورة حياة المنتج من التصنيع إلى الوصول للمستفيد النهائي، مما يعزز من جاذبية السوق السعودي كوجهة استثمارية رائدة في مجال التقنيات الطبية.
